医疗器械专题-产业格局

行业简介：
1.医疗器械行业当今世界经济发展最快、贸易往来最为活跃的工业门类之一；
2.医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高；
3.医疗器械行业市场需求逐步释放带动医疗器械产业持续快速增长，未来医疗器械行业平均增速将高于药品行业；
4.我国医疗器械行业目前存在企业小、多、散和低水平竞争的特点，未来将向集中化发展，并将迎来行业寡头。

在“健康中国2030”、“中国制造2025”、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等政策指引和推动下，我国医疗器械产业保持高速发展。一方面，面对严峻复杂的国内外形势和新冠肺炎疫情的严重冲击，我国医疗器械产业依然保持发展态势，市场规模持续扩大，产业结构持续优化；另一方面，我国医疗器械产业创新能力显著增强，产业布局更加科学，服务生态日益优化，走出了一条良性发展道路。2020年我过医疗器械产业持续保持快速增长，以上市企业为例，前三季度境内95家医疗器械A股上市企业总营收达1658.14亿元，同比增长52.25%。此外，据海关总署统计（截至至2020年），2020年我国出口包括口罩在内的纺织品、医疗器械、药品合计增长了31%，拉动整体出口增长1.9%。

1、企业数量显著增长。截至2020年底，全国截至2020年底，全国医疗器械生产企业共计25440家，同比增长39.76%；经营企业数量共计788097家，同比增长29.39%。其中，医疗器械高新技术企业达5588家，同比增长37%，占生产企业总量的21.97%；科技型中小企业4274家，同比增长42%，占生产企业总量的16.8%。此外，2020年新增医疗器械 A 股上市企业18家。

2、产品数量大幅提升。截至2020年底，全国有效产品注册量达187062件，同比增长 24.7%。

3、专业服务发展迅速。2020年，我国服务生态发展迅速。全国共有动物实验机构1665家（其中具有动物实验生产资质的企业或机构383家），同比增长4.52%；临床试验机构979家，同比增长17.39%；第三方物流资质企业415家，同比增长28.48%；第三方网络交易平台294 家，同比增长75%；医疗器械合同研发生产组织（CDMO）67家，同比增长 8.06%。

4、 创新能力显著增强。（1）专利授权数量。2020年全国医疗器械企业专利授权数量共计65403件，同比增长10.79%。（2）创新审批产品。2020年进入创新审批通道产品86件，同比增长34.3%。2014~2020年期间，全国进入创新审批通道产品共计426个，其中Ⅲ类产品160件，Ⅱ类产品266件。目前已获证上市的创新产品共计117件。

重点区域：粤港澳大湾区

粤港澳大湾区是指由珠江三角洲（包括广州、深圳、佛山、肇庆、东莞、惠州、珠海、中山、江门 9 市）和香港、澳门两个特别行政区形成的城市群，是继美国纽约湾区、美国旧金山湾区、日本东京湾区之后的世界第四大湾区。根据医疗器械产业发展指数结果，粤港澳大湾区城市群医疗器械产业充斥着各种发展机遇，国内外产业资讯、产品多交汇于此，创新能力较突出，其余方面稍逊于长江三角洲城市群和京津冀城市群，但总体产业发展实力亦不容忽视。

自2019年中共中央、国务院正式批准实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》以来，广东省9市协同香港、澳门发展，共同探索互动互利的药品医疗器械合作新模式，提升监管体系和能力现代化水平。2020 年，国家药监局批准实施《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，允许临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用。同时，支持香港、澳门已获医疗器械进口注册证的医疗器械注册人，将原本在香港、澳门生产的药品医疗器械，转移到粤港澳大湾区内地进行生产和上市。

在创新能力方面，2020年国家高性能医疗器械创新中心落户深圳，该中心将围绕预防、诊断、治疗、康复等领域的高性能医疗器械需求，聚焦高端医学影像、体外诊断和生命体征监测、先进治疗、植介入器械、康复与健康信息等重点方向，扎实推进医疗器械领域创新体系建设。此外，粤港澳大湾区还拥有多家国内领先的高校、科研机构、国家重点实验室及先进制造企业，创新实力雄厚，如南方医科大学、华南理工大学、暨南大学，深圳清华大学研究院、中国科学院深圳先进技术研究院，国家药监局体外循环器械重点实验室、介入医疗生物技术及系统国家地方联合工程实验室，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市腾讯计算机系统有限公司、华为技术有限公司等。

重点区域：京津冀地区

京津冀城市群的概念由首都经济圈发展而来，包括北京、天津两大直辖市，河北省张家口、承德、秦皇岛、唐山、沧州、衡水、廊坊、保定、石家庄、邢台、邯郸11个地级市和定州、辛集2个省直管市以及河南省安阳市。其中，北京、天津、保定、廊坊为中部核心功能区，北京、天津、保定地区率先联动发展。根据医疗器械产业发展指数结果，京津冀城市群医疗器械产业发展底蕴深厚，行业资源优异，产品注册情况较突出，其余方面稍弱于长江三角洲城市群，但总体产业发展实力不容小觑。

自2015年中共中央正式批准实施《京津冀协同发展规划纲要》以来，北京市、天津市、河北省和河南省安阳市协同发展，河北各地积极承接北京外迁产业，疏解北京非首都功能为“牛鼻子”。在医疗器械领域，北京、天津、河北三地（以下简称三地）积极探索科学监管、产业健康发展的新模式。2019 年，为统一在医药新产业、新业态、新技术、新模式下的许可审评、注册、许可以及监管标准，共同出台互查互评监督检查细则等制度，三地签署了《京津冀医疗器械科学协同监 管区域合作协议》，强化事中事后监管和跨区域联合执法检查，在实施医疗器械注册人制度方面紧密合作。2020 年，三地医疗器械注册人协同监管研讨会在京召开，会议就《京津冀三地医疗器械注册人协同监管办法（试行）》 展开讨论。

在行业资源方面，北京汇聚了我国顶尖科研水平的科研院所，如中国科学院、清华大学、北京大学等 ；拥有 65 家行业协会 ；同时，还拥有享有“中国硅谷”之称的高新技术产业集群——中关村。此外，为培育创新驱动发展新引擎，拓展京津冀区域发展新空间，我国设立国家级新区河北雄安新区，推动在京高校、科研院所、企业与河北省共建联合研究生院、产业研究院，增强新区对高层次人才的吸引力 ；重点发展新一代信息技术、现代生命科学和生物技术、新材料等战略性新兴产业，推动雄安新区中关村科技园、雄安新区核电创新中心等一批龙头骨干企业和企业总部落户。

重点区域：长江三角洲

长江三角洲城市群包括上海市、江苏省、浙江省、安徽省（以下简称三省一市）全域，是我国经济发展最活跃、开放程度最高、创新能力最强的区域之一，在国家现代化建设大局和全方位开放格局中具有举足轻重的战略地位。根据医疗器械产业发展指数结果，长江三角洲城市群医疗器械产业发展迅速，在产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、行业资源和产业集聚等方面，均位于高水平。

自2019年国务院正式批准实施《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》以来，三省一市协同发展，长江三角洲区域一体化发展取得明显成效，经济社会发展走在全国前列。在医疗器械领域，三省一市积极探索一体化发展模式。2019 年，三省一市药监局联合发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实 施方案》，明确示范区内医疗器械注册申请人，可以委托长江三角洲医疗器械生产企业生产产品；同时，注册证可以迁移，加速产业转移和产业集聚，助推长江三角洲医疗器械产业高质量一体化发展。2020 年，三省一市药监局再次联合发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监 管办法（试行）》，进一步规范医疗器械注册人跨区域委托生产的监督管理。2021 年，三省一市发布医疗器械相关“十四五”规划均有点题长江三角洲区域协同发展。

在专业服务方面，长江三角洲城市群作为我国经济发展的重要战略部署区域之一，是我国医疗器械产业政策的重要试点区。2021 年，国家药监局医疗器械技术审评检查长江三角洲分中心正式启动。该中心承担部分医疗器械技术审评业务，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导，并同步调整国家药监局医疗器械技术审评中心咨询工作安排，积极服务长江三角洲区域医疗器械企业，让服务“零距离”，全面助力长江三角洲区域 医疗器械产业健康发展。

在产业集聚方面，长江三角洲城市群医疗器械产业集聚专项指标全国排名第一，区域内杭州余杭经济技术开发区、泰州医药高新技术产业开发区、江苏武进经济开发区、中国（上海）自由贸易试验区、上海松江经济技术开发区等10 个集聚区均已有超过100 家医疗器械生产企业 ；中国医药城、江苏医疗器械科技产业园和苏州生物纳米科技园分别有130 家、49 家和 43 家医疗器械生产企业入驻。

黑发不知勤学早，白首方悔读书迟?

证券市场费思量，追涨杀跌尽空忙，只因未识此中妙，十有八九总断肠；

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炒股绝非轻易事，知行和一更难当， 若无潜心与恒志，英雄终归迅猛亡。